Assistentin für regulatorische Angelegenheiten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterstützung bei der Prüfung und Erstellung pharmazeutischer Dokumentationen für parallelimportierte Arzneimittel und Medizinprodukte
- Mitwirkung bei der Sicherstellung der Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der EU-pharmazeutischen Vorschriften
- Koordination von Verpackung, Umetikettierung und Gebrauchsinformationen gemäß den deutschen regulatorischen Anforderungen
- Überprüfung von Produktinformationen, Chargendokumentation und Serialisierungsdaten
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen Quality Assurance (QA) und Regulatory Affairs
- Pflege und Aktualisierung von Produktakten sowie regulatorischer Dokumentation in deutscher Sprache
- Kommunikation mit deutschen Behörden, Großhändlern und pharmazeutischen Partnern
- Unterstützung bei der Dokumentation und Meldung im Bereich Pharmakovigilanz
- Sicherstellung ordnungsgemäßer Lagerbedingungen sowie entsprechender Dokumentation während der Produkthandhabung
- Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
- Erstellung und fristgerechte Einreichung regulatorischer Unterlagen (z. B. Zulassungen, Verlängerungen, Variationen etc.) bei den zuständigen Behörden
- Pflege und Verwaltung von Einreichungs- und Genehmigungsunterlagen
- Sicherstellung, dass Produkte und Prozesse den lokalen und internationalen Vorschriften (z. B. FDA, EMA, oder anderen zuständigen Behörden) entsprechen
- Pflege regulatorischer Datenbanken und Dokumentationen für Audits und Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung und Marketing zur Abstimmung regulatorischer Anforderungen
- Bereitstellung regulatorischer Beratung während der Produktentwicklung und in der Post-Marketing-Phase
- Überwachung regulatorischer Änderungen, Updates und Branchentrends
Erforderliche Qualifikationen
- Abgeschlossene Ausbildung als Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA) oder eine vergleichbare pharmazeutische Qualifikation
- Berufserfahrung in pharmazeutischen Betriebsabläufen, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung oder im Bereich Parallelimport von Vorteil
- Deutschkenntnisse auf Muttersprachenniveau (C2) in Wort und Schrift
- Gute Englischkenntnisse (mindestens B2) für EU-Dokumentation und Lieferantenkommunikation
- Sehr gutes Verständnis pharmazeutischer Terminologie und deutscher regulatorischer Anforderungen
- Hohe Genauigkeit sowie ausgeprägte Dokumentationskompetenz
- Kenntnisse der EU-GMP- und GDP-Richtlinien
- Sicherer Umgang mit MS Office und Dokumentenmanagementsystemen
Sollten Sie weitere Fragen haben oder sich direkt bewerben wollen, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben an hr@docpharm.de.